NOVEDAD en Europa

Aerie Pharmaceuticals anunció que presentó la solicitud de autorización de comercialización (MAA) para Roclanda (solución oftálmica de netarsudil y latanoprost) 0.02% / 0.005% con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). En caso de que la EMA acepte el MAA para Roclanda para su revisión, se espera una opinión del Comité de Medicamentos de Uso Humano en aproximadamente 12 meses. Roclanda se comercializa actualmente en los Estados Unidos como Rocklatan.

Se cree que el netarsudil, un inhibidor de la Rho cinasa, reduce la PIO al aumentar el flujo de salida del humor acuoso. Los estudios realizados en animales y seres humanos indican que el mecanismo de acción principal es el aumento del flujo de salida trabecular.

La incesante innovación tecnológica plantea a los oftalmólogos el reto de mantener actualizados sus conocimientos respecto a una diversidad de instrumental y aparataje que con frecuencia no está disponible en todos los centros.

En estos últimos años, se ha despertado un enorme y justificado interés por el desarrollo y aplicación de nuevos procedimientos quirúrgicos de glaucoma, que bajo el epígrafe de cirugía de glaucoma mínimamente invasiva (MIGS) han abierto interesantes vías de avance en el tratamiento quirúrgico. Sin embargo, otras líneas muestran también evoluciones que merecen ser valoradas.

La presentación de MAA para Roclanda se basó en la recepción de una autorización de comercialización para Rhokiinsa (solución oftálmica de netarsudil) 0.02%, que la Comisión Europea otorgó la semana pasada. Rhokiinsa se comercializa como Rhopressa en los Estados Unidos.

"Nuestro equipo regulador y otros grupos de apoyo internos trabajaron incansablemente para completar la presentación de Roclanda MAA tan rápidamente después de recibir la autorización de comercialización de Rhokiinsa", dijo Vicente Anido, Jr., PhD, Presidente y Director Ejecutivo de Aerie, en una noticia de la compañía. lanzamiento. “En Europa, las combinaciones de dosis fijas con prostaglandinas se prescriben con frecuencia para la reducción de la presión intraocular asociada con el glaucoma. Si se aprueba, la combinación de nuestro inhibidor de la Rho quinasa con una prostaglandina sería la primera en Europa, y esperamos trabajar con la EMA en los próximos meses con el objetivo de llevar este nuevo tratamiento potencial a los pacientes. A medida que comience la revisión EMA del Roclanda MAA, completaremos y analizaremos nuestro estudio Mercury 3, que compara a Roclanda con el producto de combinación de dosis fija líder en la Unión Europea.

En lo referente al diagnóstico del glaucoma, analizaremos la tomografía de coherencia óptica (OCT) swept source, la angiografía por OCT, la OCT de segmento anterior y los tonómetros ORA (Ocular Response Analyzer) y Corvis-ST. Respecto a las innovaciones al tratamiento médico del glaucoma, nos centraremos en los distintos sistemas de liberación mantenida de fármacos .

Los recientes avances acaecidos en relación a estos principios activos y que pueden significar su próxima disponibilidad. Representan un nuevo grupo farmacológico que podría ser útil en el tratamiento del glaucoma. Su mecanismo de acción consiste en aumentar el drenaje del humor acuoso a través de la malla trabecular, reduciendo la presión venosa epiescleral, y disminuyendo la producción de humor acuoso. El ripasudil ha sido aprobado para su uso en Japón cuando otros tratamientos no resultan efectivos o no pueden ser administrados . El netarsudil  al 0,02% ha obtenido en octubre de 2017 el voto favorable del comité asesor de la FDA (Food and Drug Administration) por lo que, aunque este voto no lo implica necesariamente, y hace tiempo que ya está aprobado para su uso en Estados Unidos el próximo año. Y ahora se aprobará para Europa.

La combinación de dos sustancias que aumentan el drenaje de humor acuoso, por vías distintas, reduce considerablemente la PIO para mejorar el estado de las fibras nerviosas en la papila. Es una indudable aportación para el glaucoma. Veremos quién lo comercializará y a qué precio.

OFTALMÓLOGO ESTEPONA