TENTATIVA ojo seco, ...

Nuevo producto para el ojo seco

Lifitegrast , una nueva solución oftálmica experimental , alivia los síntomas de ojo seco , pero no mejoró los signos de la enfermedad en un ensayo en fase 3 .

El titular de la patente para lifitegrast , anunció en diciembre que la droga había tratado con éxito los síntomas de ojo seco reportados por los pacientes , pero no los signos medidos por tinción corneal y conjuntival en un gran ensayo clínico aleatorizado en condiciones naturales.

El anuncio se produjo apenas una semana después de que los investigadores informaron de los datos completos de un juicio anterior , aleatorizado y controlado que mostró mejorías en los signos de la enfermedad, pero no en clave de los síntomas. John D. Sheppard , MD, de Virginia Eye Consultants y la Eastern Virginia Medical School , Norfolk , presentó los resultados de los ensayos en la Academia Americana de Oftalmología 2013 .

En general , los resultados fueron muy alentadores , el Dr. Sheppard dijo "Vi  la seguridad y la eficacia, y la tolerancia en mis pacientes".

Aunque la compañía aún no ha solicitado la aprobación para lifitegrast de la Food and Drug Administration de EE.UU. , el Dr. Sheppard no dejó dudas acerca de sus esperanzas para el fármaco . " Este es un tratamiento que cambia el paradigma " .

Trabajar en la teoría de que el ojo seco puede ser causada al menos en parte por la inflamación , hizo que los investigadores de sarcode Bioscience , Brisbane , California , subsidiaria de Shire , desarrollaron lifitegrast para evitar que el antígeno asociado a la función de los linfocitos, y la unión a la molécula de adhesión intercelular , se expresaran ​​en la superficie de las células epiteliales inflamadas .

El enfoque funcionó bien en los estudios preliminares , por lo que los investigadores decidieron probarlo en ensayos clínicos más amplios .

El primer gran ensayo OPUS - 1 , incluyó a 588 adultos con enfermedad del ojo seco . Para ser incluidos , los pacientes tenían que presentar signos y síntomas que empeoraban en un ambiente donde la temperatura, humedad, ventilación , iluminación ambiental, y la asignación de tareas visuales fueron ajustados deliberadamente para provocar y/o empeorar los signos y síntomas.

Los investigadores asignaron aleatoriamente a los pacientes para la instilación de 1 gota en cada ojo dos veces al día ya sea de una solución de lifitegrast 5%, o un vehículo sin ingrediente activo . Tanto los pacientes como los médicos que administraron el tratamiento lo desconocían .

Al inicio del estudio , los participantes tenían puntuaciones similares tanto en las escalas objetivas de la superficie del ojo y en el test de Schirmer . También tuvieron puntuaciones similares en las escalas en las que los pacientes califican sus propios síntomas.

Después de 84 días , 293 pacientes utilizando lifitegrast y 295 usando el placebo permanecieron en el estudio .

En ese momento , el 22,2 % de los pacientes que utilizaron lifitegrast tuvieron una reducción de la tinción con fluoresceína córneal inferior al menos 1 punto en la escala Ora .

Sólo el 13,9% de los que utilizan el placebo tuvieron una reducción tan grande, una diferencia que fue estadísticamente significativa ( P = 0,01 ) .

Sin embargo , los cambios medios en las 3 regiones de la córnea fueron menos de 0,4 puntos.

La proporción de participantes con al menos 1 punto de reducción de la tinción de lisamina conjuntival nasal fue de 24,6 % para lifitegrast frente al 15,6 % para el placebo , lo que también fue estadísticamente significativa ( P = 0,0074 ) a los 84 días. Sin embargo, la media de los cambios , tanto en la zona nasal, y la tinción de lisamina conjuntival fueron menos de la mitad de un punto.

En la prueba de Schirmer , ambos grupos mejoraron un poco, pero no hubo diferencias significativas entre ellos .

Todos los otros parámetros de síntomas demostraron una mejora general, pero las diferencias en comparación con el grupo de placebo no fueron estadísticamente significativas .

Por último , en el índice de superficie ocular alterada, donde los pacientes reportan sus síntomas durante la semana anterior, los investigadores no encontraron mejorías estadísticamente significativas en el seguimiento en ambos grupos. Los pacientes tenían puntuaciones muy bajas en este índice al inicio del estudio , por lo que es difícil de medir mejoras .

En el segundo ensayo , OPUS - 2 , los investigadores dividieron a 718 pacientes en grupos similares , uno con lifitegrast y el otro con placebo . Se utilizaron ensayos similares para medir los signos y síntomas de los pacientes , esta vez bajo condiciones naturales .

En OPUS - 2 , los pacientes que recibieron lifitegrast informaron mejorías estadísticamente significativas en la sequedad del ojo desde el inicio hasta la semana 12 ( P < 0,0001 ) en comparación con los pacientes que recibieron placebo. Sin embargo , el medicamento no mejoró las puntuaciones en la tinción corneal inferior en el grupo de lifitegrast en la semana 12 mediante tinción con fluoresceína (valor de p = 0,6186 ) en comparación con el grupo placebo.

El Dr. Sheppard dijo que los resultados generales de los 2 ensayos fueron mejores que las mostradas por la ciclosporina, un fármaco ampliamente prescrito para el ojo seco que ha utilizado con éxito en su práctica privada en Norfolk , Virginia.

"Este estudio no compara lifitegrast a otros tratamientos , se compara con un placebo, y no está claro que es mucho mejor que el placebo, " dijo el Dr. Sumers  .

La ciclosporina , el único fármaco aprobado para su uso en el ojo seco , también tiene un historial mixto , irrita la instilación, es caro, y no siempre es efectivo , dijo el Dr. Sumers .

Hay estudios, avances leves, pero afán por mejorarse. Esperemos que en breve salgan al mercado nuevos productos.