En este trabajo se presenta el análisis programado de la seguridad y la eficacia de los implantes intravítreos liberadores de 0,2 μg/día de acetónido de fluocinolona (AcF) en pacientes con edema macular diabético (EMD) crónico y no crónico, evaluando las características oculares, los cambios anatómicos y los tratamientos complementarios que pueden explicar los efectos diferenciales del tratamiento encontrado en ambos grupos de pacientes. Se definió como EMD crónico cuando la duración del diagnóstico era de 3 años o más, y no crónico cuando el diagnóstico tenía menos de 3 años.
En los estudios originales, los pacientes con EMD persistente a pesar de 1 o más tratamientos o láser fueron aleatorizados 1:2:2 a inyección simulada (n=185), AcF 0,2 μg/día (n=375) o AcF 0,5 μg/día (n=393). En base a los criterios de retratamiento, se podía administrar fármaco del estudio de forma enmascarada un año después. El criterio de valoración principal fue el porcentaje de pacientes con una mejora de 15 letras o más desde el momento basal.
A los 36 meses, la diferencia entre AcF 0,2 μg/día y el control simulado en el criterio de valoración principal fue significativament mayor en los pacientes con EMD crónico (34% vs 13,4%; p<0,001) en comparación con los pacientes con EMD no crónico (22,3% vs 27,8%; p=0,275). Esta mayor respuesta en pacientes con EMD crónica no se asoció con las características oculares basales, los cambios en los rasgos anatómicos o las diferencias en retratamiento o tratamientos complementarios. El perfil de seguridad de AcF 0,2 μg/día fue similar independientemente de la duración del EMD.
Estos son los primeros resultados publicados que relacionan la duración del EDM con el efecto del tratamiento. En pacientes con EMD crónico, AcF 0,2 μg/día proporciona un beneficio visual hasta 3 años después, por lo que podría representar una buena opción de tratamiento en pacientes que no responden a otros tratamientos.
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