Una comparación de datos de ensayos clínicos clave de terapia anti-VEGF
en DME muestra que se logran puntajes de agudeza visual similares a los 12
meses independientemente del régimen de dosificación o del agente anti-VEGF
“Algo que la mayoría de estos Los ensayos tienen en común que, mientras que las
agudezas visuales iniciales más bajas se asocian con mayores ganancias
visuales, la visión final general está sujeta a un efecto de techo, de modo que
generalmente se logra una agudeza visual absoluta de alrededor de 70 letras ”,
dijo el Prof. Patricio Schlottmann.
El efecto techo también es evidente en la evidencia del mundo real de
estudios observacionales. Se observaron ganancias de agudeza visual similares
con ranibizumab y aflibercept, y las puntuaciones de agudeza visual absoluta
tendieron hacia el nivel de 70 letras Una excepción a la observación del efecto
techo es el estudio del Protocolo T, donde la agudeza visual aumenta a 12 meses
fueron inusualmente altos en los tres brazos del estudio (13,3, 11,2 y 9,7
letras para aflibercept 2 mg, ranibizumab 0,3 mg y bevacizumab 1,25 mg,
respectivamente) a pesar de que los pacientes tenían una visión relativamente
buena al inicio del estudio y la dosis de ranibizumab utilizada era inferior a
aprobado para su uso en DME en todas las regiones fuera de los Estados Unidos.
Es probable que los pacientes con una visión inicial deficiente tengan
las mayores ganancias de agudeza visual con el tratamiento con terapia
anti-VEGF, como se muestra en los estudios del Protocolo I y del Protocolo T en
los que los pacientes con una AV inicial de 20/50 o peor lograron ganancias de
agudeza visual final de entre 10 y 18 letras.36,37 Sin embargo, el tratamiento
temprano sigue siendo preferible, ya que el estado visual final de estos
pacientes aún puede no ser igual al de los pacientes cuya agudeza visual no se
permitió disminuir en la misma medida antes del tratamiento. En el caso de
pacientes con buena visión inicial y edema macular que involucra el centro, la
observación sin tratamiento podría ser un enfoque razonable.38 En el estudio
del Protocolo V, no hubo diferencias significativas en las tasas de pérdida de visión
a los 2 años entre aflibercept y observación. en pacientes con AV basal de
20/25 o mejor y edema macular que afecta al centro38.
El estudio observacional LUMINOUS ha demostrado que los resultados en el
mundo real con ranibizumab en pacientes con EMD sin tratamiento previo son
mejores en aquellos que reciben terapia intensiva inicial. Los pacientes que
recibieron una dosis de carga de tres inyecciones iniciales consecutivas de
ranibizumab a intervalos de 4 semanas obtuvieron ganancias de agudeza visual
consistentemente mejores al año que aquellos que no recibieron una dosis de
carga, incluso en aquellos pacientes que recibieron un número relativamente
alto de inyecciones (ocho o más) en el transcurso de ese año
Existe una amplia evidencia de ensayos clínicos de los estudios RISE y
RIDE, Protocolo I, RESTORE, RETAIN, REFINE, y REVEAL para respaldar la eficacia de
ranibizumab 0.5 mg para el tratamiento del EMD, lo que demuestra ganancias
tempranas de agudeza visual que se mantienen a lo largo del tiempo. Los
pacientes en RISE y RIDE mantuvieron ganancias de 11.2 letras a los 3 años,
luego de ganancias iniciales de 12.0 letras a los 2 años. En el estudio
RESTORE, los pacientes tratados con ranibizumab lograron ganancias rápidas de
agudeza visual de 7.9 letras a los 12 meses que se mantuvieron a los 3 años.44
De manera similar, los pacientes del estudio Protocolo I mantuvieron ganancias
de visión durante 5 años, con una ganancia media de 9,8 letras a los 5 años
para los pacientes del grupo de ranibizumab más láser diferido
Tanto en RESTORE como en el Protocolo I, el seguimiento a largo plazo
revela que la frecuencia de inyección requerida en pacientes con EMD se reduce
notablemente con el tiempo. Los pacientes en RESTORE recibieron una media de
7,4 inyecciones en el año 1, pero solo necesitaron 2,9 inyecciones en el año
3,44, mientras que los pacientes del brazo de ranibizumab más láser diferido
del estudio del Protocolo I recibieron una mediana de nueve inyecciones en el
año 1, lo que se redujo a cero inyecciones en el año “Parece que, si se administra un número
adecuado de inyecciones en el primer año, el paciente probablemente necesitará
la mitad de eso en el segundo año, luego la mitad de eso nuevamente en el
tercer año, y probablemente ninguna inyección en el cuarto y quinto año. Este
es un mensaje muy importante para llevar a casa para el manejo de sus pacientes
con EMD ”, dijo el Prof. Schlottmann.
Teniendo en cuenta el uso de la terapia con láser en el estudio RESTORE,
los resultados visuales fueron significativamente inferiores para los pacientes
del grupo de monoterapia con láser en comparación con los tratados con
ranibizumab o ranibizumab más láser.28 Esto se observó en todos los subgrupos
de pacientes estratificados por la MAVC basal, pero fue particularmente notable
en aquellos pacientes con mejor visión al inicio del estudio (MAVC mayor de 73
letras), en quienes la terapia con láser resultó en la pérdida de una línea de
visión a los 12 meses.
En la mayoría de los ensayos fundamentales de ranibizumab y aflibercept
en DME, la dosificación se proporcionó de acuerdo con un régimen fijo o PRN.
Sin embargo, el estudio RETAIN proporciona evidencia valiosa sobre el uso de
ranibizumab para DME en un régimen de tratamiento y extensión (T&E). En
RETAIN, más del 70% de los pacientes que recibieron ranibizumab de acuerdo con
un régimen de T&E pudieron mantener la agudeza visual con un intervalo de
monitorización del tratamiento de 2 meses o más . Además, el régimen de T&E
resultó en un 46% reducción de las visitas de seguimiento de los pacientes
entre los meses 3 y 24 del ensayo en comparación con un régimen PRN.
En ensayos clínicos de terapia anti-VEGF en EMD, se logran puntuaciones
de agudeza visual similares de alrededor de 70 letras a los 12 meses,
independientemente del régimen de dosificación o del agente anti-VEGF.
Es probable que los pacientes con una visión inicial deficiente alcancen
las mayores ganancias de agudeza visual con el tratamiento con terapia
anti-VEGF, pero el tratamiento temprano sigue siendo importante para garantizar
una buena agudeza visual final.
La terapia intensiva inicial, que incluye una dosis de carga de tres
inyecciones mensuales, proporciona los mejores resultados visuales.
El tratamiento con ranibizumab puede proporcionar ganancias tempranas de
agudeza visual que se mantienen a lo largo del tiempo. La frecuencia de
inyección requerida en pacientes con EMD se reduce notablemente con el tiempo.
Un régimen de T&E en DME permite mantener las ganancias de agudeza
visual con intervalos de tratamiento extendidos y una reducción en las visitas
de monitoreo del paciente en comparación con la dosis de PRN.
¿CÓMO INFLUIRÁ COVID EN EL FUTURO TRATAMIENTO DE LA ENFERMEDAD DIABÉTICA
DEL OJO?
El profesor Paul Mitchell dirige una discusión sobre los desafíos que
plantea la pandemia COVID-19 para el manejo de la enfermedad ocular diabética,
considerando medidas para proteger a los pacientes, el médico, el oftalmólogo y
otro personal mientras administra el tratamiento para reducir el impacto de
COVID- 19 sobre la visión de los pacientes.
Prof. Schlottman: Nuestro enfoque es usar equipo de protección personal,
asegurarnos de que los pacientes usen máscaras en todo momento y reducir el
tiempo que los pacientes pasan en la clínica, incluidos los tiempos de espera.
También minimizamos los procedimientos que se realizan: en algunas situaciones,
podemos omitir la medición de la agudeza visual y como medida sustituta
preguntar al paciente cómo es su visión. Realizamos OCT en pacientes en los que
queremos evaluar el estadio del edema macular, pero de lo contrario, si el
paciente está bien controlado y recibe inyecciones con T&E, mantenemos el
intervalo máximo de tratamiento que hemos logrado, proporcionamos la inyección
y programamos al paciente. para una futura visita. Si un paciente necesita
tratamiento para ambos ojos, tratamos de administrar inyecciones bilaterales en
la misma visita.
Prof. Creuzot-Garcher: Tratamos de evitar cualquier examen que requiera
contacto y, en su lugar, utilizamos tecnologías alternativas como imágenes de
campo amplio y OCT. Cuando es necesario el contacto, por ejemplo en pacientes
con PDR que requieren tratamiento con láser, lo realizamos en dos secuencias
para evitar que el paciente tenga que moverse demasiado por el departamento.
Sr. Tufail: Los pacientes que tienen NPDR grave o enfermedad
proliferativa de bajo riesgo, pero que no necesitan tratamiento activo
inmediato, se colocan en una vía de obtención de imágenes con cámaras de campo
amplio de alta resolución más OCT. Se revisan el mismo día y, si necesitan
tratamiento, acuden al médico. Si el paciente ya está en un programa de
tratamiento, puede asistir a una visita de inyección regular para recibir una
de una serie de tres inyecciones o ser tratado de acuerdo con un enfoque de T&E.
Se administran tratamientos bilaterales, si es necesario, para minimizar el
número de visitas de pacientes. También estamos explorando una extensión del
cribado primario que filtra a los pacientes con edema macular referible de
aquellos que no son referibles (es decir, aquellos con RD leve o nula y sin
edema macular) y los ingresa en una clínica de cribado dentro del hospital.
En los pacientes que han perdido visitas debido a COVID-19, ¿ha visto a
muchos que hayan desarrollado una enfermedad más grave y pérdida de la visión
como resultado de esto?
Sr. Tufail: Mi impresión y la de muchos de mis compañeros consultores es
que esto ha sucedido debido a la suspensión del programa de detección primaria.
Continuamos invitando a los pacientes que fueron identificados con PDR de bajo
riesgo o NPDR muy grave a que vinieran al hospital, pero por lo demás, muchos
pacientes no vinieron para la detección debido a preocupaciones sobre su riesgo
de complicaciones, si desarrollaran COVID. 19. Esta fue una preocupación particular,
ya que estamos ubicados en el centro de Londres y los pacientes habrían tenido
que usar el transporte público. Esto significó que muchos pacientes tenían
progresión de la RD sin detección. Ahora estamos viendo una avalancha de
pacientes con hemorragia vítrea y rubeosis que creemos que es una enfermedad
prevalente y no tratada.
Prof. Schlottman: Hemos visto una pérdida del 20% de pacientes durante el
seguimiento. En los próximos meses, espero poder ver a estos pacientes, que con
suerte no habrán progresado demasiado.
En conclusión, el manejo efectivo de la diabetes y la enfermedad ocular
diabética requiere un enfoque multidisciplinario que considere al individuo en
su totalidad. Sin embargo, esto puede ser un desafío tanto para el médico como
para el paciente. Asegurar el cumplimiento es una dificultad particular que
puede impactar significativamente resultados visuales. Los programas de
detección de RD efectivos pueden permitir un diagnóstico y tratamiento más
temprano y pueden reducir la cantidad de ceguera debido a la RD. El uso de
tecnologías automatizadas innovadoras puede aumentar su eficiencia,
reproducibilidad y cobertura. Telemedicina y sistemas de monitoreo domiciliario
también puede desempeñar un papel en la mejora de los resultados de los
pacientes
Una gran cantidad de pruebas clínicas y pruebas del mundo real respaldan
el uso de la terapia anti-VEGF en RD y DME, incluidos datos a largo plazo de
hasta 5 años. Tratamiento intensivo temprano que incluye una dosis de carga
proporciona las mayores ganancias en agudeza visual y permite reducir la carga
del tratamiento con el tiempo. Un enfoque de T&E en DME facilita la
reducción de visitas y puede optimizar la eficiencia clínica. “Finalmente, las
consideraciones clínicas prácticas son clave para manejar la diabetes
enfermedades de los ojos y proteger a los pacientes y al personal dada la
situación actual de COVID-19 ”, dijo el Prof. Mitchell.
Tras años usando antiangiogenicos, la maculopatia diabetica es conflictiva, pues ante un problema de
isquemia, no siempre destruir neovasos es la solucion.
OFTALMÓLOGO ESTEPONA
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