Kala Pharmaceuticals recibe la
aprobación de la FDA para el tratamiento de la enfermedad del ojo seco, Eysuvis
La FDA aprobó el martes Eysuvis
de Kala Pharmaceuticals (suspensión oftálmica de etabonato de lotprednol al
0,25%), lo que lo convierte en el primer corticosteroide ocular para el
tratamiento de la enfermedad del ojo seco y el primer fármaco aprobado
específicamente para el tratamiento a corto plazo (hasta 2 semanas) de los
signos y síntomas de la enfermedad del ojo seco.
“La aprobación de Eysuvis por la FDA como la primera terapia de prescripción desarrollada específicamente para abordar las necesidades de tratamiento a corto plazo de las personas que viven con la enfermedad del ojo seco es un gran logro para Kala y un momento importante para los pacientes, que han estado esperando una aprobación de la FDA , terapia segura, eficaz y de acción rápida ”, dijo Mark Iwicki, presidente, presidente y director ejecutivo de Kala Pharmaceuticals. “Mientras nos preparamos para lanzar Eysuvis, aprovecharemos nuestra sólida base de profesionales altamente experimentados en marketing, ventas y acceso al mercado de oftalmología con el objetivo de establecer a Eysuvis como la terapia de prescripción de primera línea preferida para la enfermedad del ojo seco. Nos gustaría agradecer a los muchos pacientes e investigadores que participaron en los ensayos clínicos que llevaron a este importante hito. "
Aproximadamente el 80 por ciento de
las personas que viven con la enfermedad del ojo seco sufren de brotes
episódicos. Estos brotes pueden ser causados por una amplia variedad de
factores desencadenantes y, a menudo, no se pueden controlar adecuadamente con
las terapias actuales, según Kala
Pharmaceuticals.
Eysuvis utiliza la tecnología de
administración de fármacos Ampplify con partículas penetrantes de moco (MPP) de
Kala para mejorar la penetración del etabonato de lotprednol en el tejido
objetivo de la superficie ocular. El etabonato de loteprednol se dirige a las
respuestas inmunitarias que provocan los brotes de la enfermedad aguda del ojo
seco. Antes de Eysuvis, no existían corticosteroides oculares aprobados por la
FDA para el tratamiento de la enfermedad del ojo seco.
"La aprobación de Eysuvis
marca el comienzo de una nueva era en el tratamiento de la enfermedad del ojo
seco y ofrece una promesa para los millones de pacientes con ojo seco que
experimentan exacerbaciones agudas o brotes de su enfermedad cada año",
Edward Holland, MD, Director de Cornea Servicios del Cincinnati Eye Institute y
profesor de Oftalmología en la Universidad de Cincinnati, dijo "Por primera vez, podremos ofrecer a los
pacientes con ojo seco una opción terapéutica que proporcione un alivio rápido
tanto de los signos como de los síntomas de la enfermedad y que sea segura y
bien tolerada".
La FDA otorgó la aprobación a
Eysuvis en base a los resultados de cuatro ensayos clínicos, incluidos tres
ensayos de fase 3 y un ensayo de fase 2, que demostraron mejoras significativas
tanto en los signos como en los síntomas de la enfermedad del ojo seco.
Específicamente, la significación estadística se logró después de 2 semanas de
dosificación para el criterio de valoración del signo de hiperemia conjuntival
en los tres ensayos de fase 3. Se observó significación estadística en dos de
los tres ensayos de fase 3 para los criterios de valoración de los síntomas de
la gravedad del malestar ocular tanto en la población general por intención de
tratar (ITT) como en un subgrupo predefinido de pacientes ITT con malestar
ocular más grave al inicio del estudio. Eysuvis fue bien tolerado en los cuatro
ensayos, con eventos adversos y aumentos de presión intraocular comparables a
los observados con el vehículo.
Eysuvis se convierte en el cuarto
fármaco aprobado por la FDA para la enfermedad del ojo seco, uniéndose a
Restasis (Allergan), Xiidra (Novartis) y Cequa (Sun Pharma).
“La enfermedad del ojo seco puede
disminuir significativamente la calidad de vida entre los pacientes afectados y
generar una disminución de la productividad en el lugar de trabajo,
intolerancia y discontinuación de lentes de contacto y resultados deficientes
de cataratas y cirugía refractaria”, dijo Kelly Nichols, OD, MPH, PhD, FAAO,
Decano de la Universidad de Alabama en la Escuela de Optometría de Birmingham.
“A medida que aumenta la prevalencia de la enfermedad del ojo seco, existe una
gran necesidad de nuevas terapias para tratar a los pacientes con enfermedad
del ojo seco de leve a moderada, muchos de los cuales actualmente no reciben
tratamiento. Estoy emocionado por la aprobación de Eysuvis y confío en que
tener acceso a un corticosteroide aprobado específicamente para la enfermedad
del ojo seco tendrá un impacto significativo en el tratamiento de los pacientes
en los EE. UU. "
Comentarios
Publicar un comentario