DESILUSIÓN

Uso de ocriplamina según la Asociación de cirujanos de Gran Bretaña y Eire

Encuesta sobre el uso de ocriplasmina por parte de miembros de la BEAVRS para tracción vítreo macular y agujero macular y comparación con los resultados de estudios publicados.

La ocriplasmina es un agente con licencia en Europa desde enero de 2013, para el tratamiento farmacológico de tracción vitreomacular y agujero macular completo. La eficacia y efectos colaterales de ocriplasmina han sido mostrados en el ensayo clínico  sobre Inyección intravítreo de microplasmina- alivio de la tracción sin tratamiento quirúrgico (MIVI TRUST) en agosto de 2012. Los autores llegaron a la conclusión de que “la inyección intravítreo de ocriplasmina fue superior a la inyección de placebo, aunque acompañado por ciertos efectos adversos, en general transitorios.”

En un informe separado sobre la seguridad determinaron que ocriplasmina es en general segura y bien tolerada. Sobre la base de estos estudios el Instituto Nacional de Salud de Inglaterra recomendó el uso de ocriplasmina.

Informes posteriores de efectos adversos y algunos informes de nuevos efectos no informados como agrandamiento del agujero macular, inestabilidad zonular y desprendimiento de retina no regmatogeno  condujeron a realizar la encuesta de los miembros de BEAVRS. El objetivo del presente estudio fue evaluar la eficacia de ocriplasmina y la incidencia de efectos adversos en la práctica clínica normal.

Todos los miembros de BEAVRS fueron contactados por mail, en octubre 2014, solicitando información sobre todos los casos tratados con ocriplasmina hasta esa fecha. Se registraron la cantidad total de casos, porcentaje de cierre del agujero macular completo, porcentaje de liberación de la tracción vitreomacular y frecuencia de efectos adversos.

La eficacia que informaron los miembros de BEAVRS fue similar a los ensayos fase 3 de MIVI Trust, para la resolución de tracción vitreomacular. Sin embargo, el porcentaje de cierre de agujeros maculares de tamaño medio fue significativamente más bajo que la información publicada. En el presente estudio hubo más casos de agujero macular de tamaño medio (55) que en los ensayos de MIVI TRUST (19).

Asimismo, la incidencia de efectos colaterales de la ocriplasmina fue más elevada en la encuesta BEAVRS. Estos incluyeron cambios en la zona elipsoide, ensanchamiento del diámetro de los agujeros maculares en los que el tratamiento con ocriplasmina no tuvo éxito, anormalidades en el electrorretinograma, desprendimiento de retina no regmatogeno y desarrollo de desprendimiento regmatogeno de retina en todos los casos en los que hubo desgarro retiniano después de la ocriplasmina.

En su conjunto, todas estas observaciones indican que la ocriplasmina tiene una acción que excede la interface vitreorretiniana. Se cree que la perdida de células de Muller y posterior recuperación interviene en los cambios electrofisiologicos del electrorretinograma. Es posible que la ocriplasmina llegue al espacio subretiniano a través del agujero macular, sin embargo, debido a su bajo peso molecular, podría ser una molécula lo suficientemente pequeña para penetrar a través de la retina. Esta vía podría explicar la presencia de líquido subretiniano alrededor de la cabeza del nervio óptico del lado nasal. Otra prueba de los efectos adversos es que los ocho casos con desgarro retiniano desarrollaron desprendimiento de retina en la encuesta de BEAVRS.

Liquido subretiniano alrededor del nervio óptico después de ocriplasmina. La incidencia de 46,9% de ensanchamiento del diámetro basal de los agujeros maculares en los que no tuvo efecto la ocriplasmina podría tener implicaciones en los resultados visuales. No está claro que es lo que causa dicho ensanchamiento, podría estar relacionado con mayor tracción del vítreo sobre el agujero durante vitreolisis.

El 3,3% de desprendimiento de retina observado en esta encuesta es mucho más elevado que el 0,4% informado en MIVI TRUST. Esto puede deberse a que en los ensayos fase 3 de MIVI TRUST se excluyeron pacientes con miopía elevada. Existen otras razones por las que surgen diferencias entre ambos resultados.

Además de diferencias en los cálculos retrospectivos y en lo informado por los encuestados, el bajo porcentaje de cierre de los agujeros maculares que se observó en la cohorte de BEAVRS podría explicarse por  mayor diámetro dentro del grupo de agujeros medianos comparado con la cohorte MIVI TRUST. Ningún paciente tratado con ocriplasmina en el Reino Unido puede presentar membrana epirretiniana a diferencia de los casos de MIVI TRUST.

También podrían existir diferencias en la técnica de la inyección importantes.

En la presente encuesta retrospectiva de los miembros de BEAVRS, encontramos mayor incidencia de efectos adversos luego de ocriplasmina y menor porcentaje de éxito en el cierre de los agujeros maculares,  que lo informado en los ensayos fase 3 de MIVI TRUST. Se recomienda realizar nuevas investigaciones sobre los resultados en la práctica para clarificar aun más la seguridad y eficacia de ocriplasmina.

Resulta una desilusión para nosotros el uso de la ocriplasmina. Quizás mejorando la formulación evitemos dicha toxicidad.

OFTALMOLOGO ESTEPONA