Eyenovia inscribe al primer paciente en la fase 3 para su estudio
CHAPERONE para la miopía progresiva
Eyenovia anunció que inició su programa MicroPine fase 3 con el primer
paciente inscrito en su estudio CHAPERONE, un ensayo multicéntrico,
aleatorizado, con base en los EE. UU., Que inscribirá a más de 400 niños de 3 a
12 años de edad.
CHAPERONE investigará la seguridad y la eficacia de MicroPine para la
reducción de la miopía progresiva mediante el uso de una micro-formulación
tópica de atropina patentada por Eyenovia, suministrada por el dispensador
Optejet. Los sujetos se asignarán al azar para recibir tratamiento con una de
las dos concentraciones de MicroPine o un placebo. El punto final primario del
estudio es el cambio en el error de refracción desde el inicio hasta los 36
meses.
Actualmente, no hay terapias aprobadas por la FDA para el tratamiento
de la miopía pediátrica progresiva: una enfermedad de la parte posterior del
ojo caracterizada por el alargamiento axial esclero-retiniano no controlado que
conduce a la miopía y posibles cambios patológicos asociados, como atrofia
retiniana, estafilomas maculares , desprendimiento de retina y discapacidad
visual. Se estima que cerca del 22-27 % de los adultos jóvenes y niños en los
Estados Unidos y Europa sufren de miopía, con una prevalencia progresiva en la
población caucásica que aumenta más de 10 veces entre los 5 y 18 años, mientras
que en algunas regiones de Asia, hasta el 80% de los niños son miopes.
"Estamos muy contentos de haber iniciado la inscripción en nuestro
estudio de Fase 3 CHAPERONE. Este programa podría establecer algunos de los
primeros precedentes en su clase, no solo como el primer agente terapéutico
indicado para la progresión miópica, sino también como la primera terapia
tópica para una enfermedad de la parte posterior del ojo ", Sean
Ianchulev, MD, Director Ejecutivo de Eyenovia y el Director Médico, dijo en un
comunicado de prensa de la compañía. "Las pruebas de nivel 1 de los
últimos ensayos académicos, de colaboración, aleatorizados, como ATOM1, ATOM2 y
LAMP, han establecido que las gotas oculares de atropina de baja concentración
pueden retardar la miopía progresiva hasta en un 60-70% 3-4 con un perfil de
riesgo-beneficio aceptable, y podría ser un cambio de juego en nuestros
esfuerzos para combatir la epidemia de miopía global. Planeamos utilizar el
estudio CHAPERONE, junto con la evidencia existente de los ensayos académicos
previos en colaboración, para enviarnos a la aprobación de MicroPine por parte
de la FDA ".
La Dra. Pamela Gallin, profesora clínica de oftalmología en pediatría y
directora emérita del Centro Médico de la Universidad de Columbia Presbiteriana
de Nueva York, agregó: "CHAPERONE evaluará el beneficio de disminuir la
progresión de la miopía con una microdosis de atropina de baja concentración.
Esto puede reducir los problemas asociados con la alta miopía, incluyendo un
rango de complicaciones retinianas ".
"Creo que algunos de los desafíos actuales que enfrentan los
médicos y las familias que exploran el control de la miopía con atropina son la
adherencia y los efectos secundarios con el tratamiento a largo plazo",
comentó la Dra. Danielle Iacono, Profesora Clínica Asistente de la Facultad de
Optometría de SUNY y una de las Investigadoras Principales. El estudio
CHAPERONE. “La formulación de atropina en dosis micro de Eyenovia que se
evaluará en el estudio CHAPERONE entrega menos medicamento de tal manera que
podría aumentar la adherencia al tratamiento y reducir los efectos adversos.
Dado que estos factores son fundamentales para el éxito de todos los
medicamentos oculares, me complace comenzar a inscribir a los pacientes en este
estudio, que al final me informará a mí ya otros proveedores de atención
oftalmológica sobre la seguridad y la eficacia de este nuevo enfoque para el
control de la miopía. ”
OFTALMÓLOGO ESTEPONA
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