La enfermedad del
ojo seco de moderada a grave está siendo atacada desde una nueva dirección.
Oxervate (Dompé), un primer factor de crecimiento nervioso recombinante (rhNGF)
que trata con éxito la queratitis neurotrófica, se está investigando en un
ensayo de fase IIb para ver cómo los pacientes con enfermedad de ojo seco de
moderada a severa obtienen buenos resultados con esta terapia .
Una neurotrofina,
el rhNGF es un elemento clave en el funcionamiento adecuado de los sistemas
nerviosos central y periférico, endocrino, inmune y visual. El NGF también es
esencial para el trofismo, la sensibilidad y la curación corneales y
conjuntivales.
El potencial
terapéutico del NGF humano se realizó cuando Dompé creó una versión
recombinante de esta proteína y se observó su seguridad y eficacia para tratar
la queratitis neurotrófica. Se ha demostrado que el NGF en estudios previos
actúa a través de receptores específicos de alta y baja afinidad en la glándula
lagrimal, el epitelio, la conjuntiva, las células endoteliales y los nervios
corneales, y se cree que funciona al apoyar la supervivencia y el mantenimiento
epiteliales, la producción de lágrimas y la córnea, explicaron los
investigadores. Dompé anunció recientemente que la inscripción al estudio
comenzó el 10 de junio para investigar el nuevo mecanismo de acción del
medicamento.
Este ensayo, el
Estudio NGF0118 (NCT03982368), es un estudio multicéntrico, aleatorio, doble ciego,
de grupos paralelos que se realizará en subpoblaciones seleccionadas de
pacientes con enfermedad de ojo seco. Los datos estimados de finalización
primaria fueron en septiembre, y la fecha estimada de finalización del estudio
es a mediados de 2020, según Melissa Toyos, MD, quien ejerce en privado en
Nashville y es investigadora en el ensayo.
Se espera que
aproximadamente 300 pacientes en 11 sitios de EE. UU. participen en este
estudio sobre la seguridad y la eficacia de la solución ocular rhNGF (20 μg / ml) en comparación con el control. La enfermedad del ojo
seco se diagnosticará mediante una variedad de pruebas relacionadas con la
salud de la superficie ocular, medidas objetivas de sequedad y comodidad ocular
informada por el paciente.
Los pacientes,
que serán ubicados aleatoriamente en tres grupos, inicialmente tendrán cuatro
semanas de tratamiento activo seguido de un período de observación de 12
semanas, explicó el Dr. Toyos.
El sitio web
ClinicalTrials.gov describió el diseño del estudio. La prueba y la referencia
se inculcarán en ambos ojos de cada paciente de acuerdo con el siguiente
esquema que incluye tres grupos de pacientes: grupo 1, se instilará una gota de
rhNGF 20 μg / ml en ambos ojos tres veces al día (cada seis a ocho horas,
por ejemplo, 7 am, 2 pm; 9 pm); grupo 2, se instilará una gota de rhNGF 20 μg / ml en ambos ojos dos veces al día más una gota (40 μL) de vehículo se instilará en ambos ojos una vez al día (cada
seis a ocho horas, por ejemplo, 7:00 a.m., 2:00 pm; 9 pm). NB: rhNGF se
inculcará por la mañana y por la tarde, mientras que el vehículo se instilará
por la tarde; y el grupo 3, el ojo del vehículo una gota se inculcará en ambos
ojos tres veces al día (cada seis a ocho horas, por ejemplo, 7 a.m., 2 p.m .; 9
p.m.)
A la espera de
resultados de esta neutrofina. Nos parece un buen enfoque, y de esperanzadores
resultados.
OFTALMÓLOGO
ESTEPONA
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