Tratamiento
tópico para DME tolerado en el primer ensayo en humanos
Los objetivos de seguridad y tolerabilidad se
cumplieron en un estudio de primera fase en humanos de fase 1/2 de SF0166
tópico, una solución oftálmica tópica candidata para el tratamiento del edema
macular diabético.
"La
seguridad y la tolerabilidad fueron excelentes y no hubo evidencia de toxicidad
corneal", dijo D. Scott Edwards, PhD, en la reunión de la Asociación para
la Investigación en Visión y Oftalmología.
Edwards
presentó datos de un estudio aleatorizado, doble ciego y multicéntrico de 40
pacientes con DME aleatorizado 1: 1 en dos brazos para recibir 1,25 mg o 2,5 mg
de SF0166 (SciFluor) dos veces al día durante 28 días para ambos grupos. SF0166
es un inhibidor de molécula pequeña de la integrina αvβ3, un receptor de la
superficie de la célula endotelial que modula la respuesta celular al VEGF.
Los
pacientes fueron evaluados en cinco visitas: inicio del tratamiento, día 14,
final del tratamiento el día 28, una visita de seguimiento provisional y una
visita de fin de estudio. En cada visita, se registraron los eventos adversos,
se midió el grosor de la retina por OCT, se registró la agudeza visual, se
midió la PIO y se realizaron exámenes con lámpara de hendidura y fundus.
"Es
importante destacar que no hubo eventos adversos graves relacionados con el
medicamento", dijo Edwards, y agregó que hubo seis eventos adversos no
oculares no relacionados con las drogas, todos relacionados típicamente con
pacientes con diabetes.
Se
informaron siete eventos adversos oculares, pero estos fueron leves y solo uno
posiblemente se relacionó con el tratamiento. "Además, buscamos evidencia
de cambios biológicos en los parámetros de OCT".
La
actividad biológica se observó como una disminución en el espesor de la retina
central como se ve en la OCT de dominio espectral. Sin embargo, los cambios en
la agudeza visual no se correlacionaron con esos cambios.
Junto
a ello , los investigadores en el Wilmer Eye
Institute de Johns Hopkins University School of Medicine en Maryland han
completado un ensayo clínico multicéntrico humanos para el tratamiento del
edema macular diabético con mecamilamina, un medicamento tópico desarrollado por la empresa de
biotecnología CoMentis, Inc. Los fondos para el estudio fue proporcionado por
la Juvenile Diabetes Research Foundation (JDRF) a través de su programa para el
desarrollo de nuevos fármacos.
La seguridad y las primeras señales del efecto del
tratamiento derivados de este estudio pueden crear un fuerte interés en el
desarrollo de múltiples opciones de tratamiento que son asequibles y pueden ser
auto-administrada, ayudando a aliviar la carga de la prestación de asistencia
sanitaria y el cumplimiento.
Esperemos en unos años estas mejoras, pues venimos observando
que las inyecciones intravitreas no son un futuro prometedor.
OFTALMÓLOGO ESTEPONA
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