COMPLICACIONES

Un panel de la FDA recomienda la aprobación de la riboflavina, UV para el queratocono y la ectasia corneal

En medio de las preocupaciones sobre los datos del estudio y etiquetado, un panel conjunto de Dermatológica de la FDA y el Comité Asesor de fármacos oftálmicos y Oftálmica Dispositivos recomendó la aprobación de Avedro combinando riboflavina y la irradiación de luz ultravioleta para el cross linking del colágeno corneal .

Photrexa viscoso (riboflavina solución oftálmica con un 20% de dextrano) y Photrexa (riboflavina solución oftálmica con 0% de dextrano) con el sistema KXL (luz UVA) es el primer tratamiento de entrecruzamiento para ser considerado para su aprobación en los EE.UU.

Las soluciones de riboflavina y el dispositivo de irradiación UV se indican para el queratocono progresivo y la ectasia corneal después de la cirugía refractiva.

El panel aprobó las soluciones combinadas de riboflavina y la irradiación UV para ambas indicaciones.

En la pregunta: "¿Hay evidencia sustancial de eficacia y seguridad demostrada para la combinación del fármaco y un dispositivo de Photrexa viscoso y Photrexa riboflavina solución oftálmica, y el sistema KXL (luz UVA) para apoyar la aprobación para el queratocono progresivo ?," 10 miembros del panel votaron sí , cuatro votaron no y uno se abstuvo.

"Yo realmente espero que la FDA apruebe el cross linking basado en los datos disponibles y aprobar la riboflavina y UV para cualquier fabricante que utiliza buenas prácticas de fabricación", dijo Belin. 

Sobre la cuestión de si existe evidencia sustancial de eficacia y seguridad para apoyar la aprobación de las soluciones y la irradiación UV para la ectasia corneal después de la cirugía refractiva, seis miembros del panel votaron sí, cuatro votaron no, cuatro se abstuvieron y uno de los miembros, Belin, no votó .

Algunos miembros atribuyeron sus votos "no" a la falta de datos en el dispositivo KXL de Avedro, y en el  sistema UV-X IROC que se utilizó en el ensayo clínico.

"Nadie ha hecho el estudio utilizando el dispositivo que ha sido planeado para ser utilizado, y no tenemos datos acerca de si o no el dispositivo funciona adecuadamente con este medicamento", dijo el miembro de Stephen S. Feman, MD, MPH, FACS,.

Durante una audiencia pública abierta, varios oradores se refirieron a los informes de eventos adversos resultantes de LASIK y cuestionaron la incidencia de queratocono. Otros, incluyendo a Stephen G. Slade, MD, dijo que el queratocono y la ectasia corneal se infratrataban en los EE.UU.

El croos linking a traves de casi 12 años se ha evidenciado que es útil en estas situaciones. Hay que mejorar los medios , pero solo eso.