CENEGERMINA

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos recomendó la autorización de comercialización de cenegermina (Oxervate, Dompé farmaceutici SpA) para el tratamiento de adultos con queratitis neurotrófica moderada (defecto epitelial persistente) o grave (úlcera corneal) el 18 de mayo de 2017.

Cenegermin fue designado como medicamento el 14 de diciembre de 2015 y fue revisado bajo el programa de evaluación acelerada de la agencia. Estará disponible como solución para colirios que contenga 20 microgramos / mL.

La queratitis neurotrófica es una enfermedad ocular rara que resulta en ceguera. "Los pacientes con queratitis neurotrófica tienen daños en el nervio trigémino (uno de los nervios que inerva al ojo), lo que produce una reducción o falta de sensibilidad en la córnea (la capa transparente en la parte frontal del ojo) de sustancias que juegan un papel importante en la reparación de daños y asegurar la supervivencia de las células de la córnea ".

Actualmente no existe tratamiento satisfactorio para la queratitis neurotrófica. Sobre la base de la extensión de su enfermedad, los pacientes pueden recibir gotas para lubricar el ojo, antibióticos para tratar infecciones oculares y lentes de contacto protectoras. Algunos pacientes pueden someterse a cirugía.

Cenegermin es una forma recombinante de factor de crecimiento nervioso humano que estimula el crecimiento y la supervivencia de células epiteliales corneales. Estimula la cicatrización corneal y restaura la integridad superficial del ojo en pacientes con defectos epiteliales persistentes o úlceras corneales como resultado de la queratitis neurotrófica.

Oxivate es producido por "tecnología de ADN recombinante". Está hecho por bacterias en las que se ha introducido el gen (ADN), que permite a la bacteria producir factor de crecimiento humano ".

La presencia de datos de dos ensayos clínicos de fase 2 en 204 pacientes con queratitis neurotrófica moderada y grave. En ambos estudios, un mayor número de pacientes tratados con cenegermin alcanzó una cicatrización corneal completa después de 8 semanas en comparación con los pacientes tratados con placebo.

Las reacciones adversas más frecuentes incluyeron dolor ocular, inflamación ocular, aumento de lagrimeo, sensación de cuerpo extraño en el ojo y dolor en los párpados.

El tratamiento con Cenegermin debe ser iniciado y supervisado por un oftalmólogo u otro profesional de la salud con experiencia en oftalmología.

La opinión del CHMP es un paso intermedio para su aprobación. El dictamen del Comité se dirigirá a la Comisión Europea para que adopte una decisión sobre la concesión o no de una autorización de comercialización a escala de la Unión Europea. Una vez concedida, cada Estado miembro tomará decisiones sobre el precio y el reembolso después de considerar "el posible papel / uso de este medicamento en el contexto del sistema nacional de salud de ese país", explicó EMA en el comunicado de prensa.

El resumen de las características del producto proporcionará recomendaciones detalladas para el uso de este producto. Aunque es verdad el reducido número de casos que vemos en la clínica, todo adelanto en medicina es digno de publicar al menos. Nuestra enhorabuena.

OFTALMÓLOGO ESTEPONA