Un ensayo controlado muestra la promesa de células madre donadas, para
restaurar la visión en lesiones corneales.
Un estudio en STEM CELLS Translational Medicine proporciona una
comprensión más profunda y clara de cómo los pacientes que sufren pérdida de
visión en ambos ojos debido a la deficiencia de células madre del limbo (LSCD)
podrían beneficiarse de un trasplante de células madre que utiliza células
donadas. Este es el primer estudio aleatorizado y controlado para investigar la
seguridad y la eficacia de este método, en el cual las células madre
epiteliales de la córnea obtenidas de un donante fallecido, y expandidas en el
laboratorio, se trasplantaron en el ojo del paciente.
De los 45 millones de personas en el mundo que padecen ceguera bilateral,
la Organización Mundial de la Salud estima que más del 20 por ciento se debe a
enfermedades de la córnea ( el 80% restante por problemas en retina o nervio
óptico). La LSCD es considerada una de las más graves y difíciles de tratar. El
limbo, ubicado en la unión de la córnea y la esclerótica, proporciona una
fuente constante de células madre epiteliales que mantienen a la córnea sana.
Si estas células madre se dañan , a menudo como resultado de traumatismos
químicos o térmicos, defectos congénitos o incluso el uso de lentes de contacto
durante demasiado tiempo, podría producirse una LSCD. La falta de regeneración
de células madre conduce a una pérdida severa de la visión, dolor crónico y
deslumbramiento, entre otros síntomas.
El trasplante autólogo de células madre del limbo, que utiliza células
madre extraídas de tejido sano en el propio ojo del paciente, ha demostrado ser
eficaz en el tratamiento de la LSCD cuando está confinado a un ojo, pero no es
práctico para tratar la enfermedad bilateral. Varios estudios recientes se han
centrado en el uso de material alogénico (donado) para tratar la LSCD, pero los
resultados no están claros debido a varias variables en los estudios, y al
hecho de que ninguno contenía un un grupo control contra el cual se pudieran
comparar los resultados.
"Queríamos abordar eso en nuestro estudio", dijo el
co-investigador John Campbell, PhD, del Scottish National Blood Transfusion
Service, Edimburgo. "Al hacerlo, nos centramos en la fabricación de
células madre epiteliales de la córnea expandidas alogénicas, ex vivo, en una
membrana amniótica, utilizando los estándares de buenas prácticas de fabricación
(GMP), así como la seguridad y eficacia de este medicamento en investigación
(IMP)".
El ensayo clínico se diseñó como un ensayo de fase ½, aleatorizado,
controlado y parcialmente ciego. "Tenemos la hipótesis de que el uso de
membrana amniótica, gotas tópicas de suero autólogo e inmunosupresión sistémica
puede tener un beneficio terapéutico", explicó el Prof. Campbell.
"Con este diseño altamente controlado, se anticipó que la verdadera
contribución de las células madre en el IMP se cuantificaría".
Los pacientes se dividieron en grupos que recibieron células madre
epiteliales de la córnea cultivadas en membrana amniótica (IMP) o membrana de
control amniótica solamente. También recibieron inmunosupresión sistémica. De
los 16 pacientes tratados, 13 completaron todas las evaluaciones. Cuando el
ensayo finalizó después de 18 meses, no se atribuyeron reacciones adversas al
propio IMP. Nueve de los 13 pacientes mostraron una mejoría en sus puntuaciones
de agudeza visual, sin diferencias estadísticamente significativas entre los
grupos IMP y control. Sin embargo, los pacientes en el grupo de IMP demostraron
una mejora significativa y sostenida en la puntuación de la superficie ocular,
mientras que los del control de control no lo hicieron.
“Este ensayo demuestra que el IMP logra un beneficio sostenido en la enfermedad
de la superficie ocular en comparación con los controles. Eso nos lleva a creer
que esta intervención merece un estudio adicional en muestras de mayor tamaño,
en un estudio de fase 3 ", informó el co-investigador Sajjad Ahmad, PhD,
quien durante el tiempo del estudio estuvo en la Unidad de Ojos de San Pablo,
en el Hospital Universitario Royal de Liverpool. El profesor Baljean Dhillon,
presidente de oftalmología clínica de la Universidad de Edimburgo, comentó:
"Este es el primer ECA en este campo, y establece el estándar para el
diseño de ensayos clínicos multidisciplinarios, y la administración de terapias
basadas en células madre en la oftalmología regenerativa".
Los nuevos estudios también se beneficiarían de concentrarse en un solo
grupo de enfermedades para eliminar algunas de las variables en este estudio,
agregaron los investigadores. "En particular", dijo el profesor
Dhillon, "Nuestros hallazgos sugieren cierta relevancia clínica para los
pacientes con aniridia. Esta es una condición genética caracterizada por un
iris malformado que dificulta enormemente la visión. "Otros estudios
enfocados en cómo el IMP afecta la queratopatía relacionada con la aniridia, y
podrían arrojar nueva luz sobre cómo podemos tratar mejor este trastorno
ocular".
"La enfermedad de insuficiencia limbar puede ser una enfermedad
devastadora que conduce a la pérdida de la vista", dijo Anthony Atala, MD,
editor jefe de STEM CELLS Translational Medicine y director del Instituto Wake
Forest para Medicina Regenerativa. “Este ensayo muestra que la vista mejora y
que el tratamiento es seguro. Esperamos ver los resultados a largo plazo de
esta tecnología ".
Cierto; es necesario un estudio de mayor envergadura. Usar células madres
limbares de un donante ( al igual que el tejido corneal central) son las más
indicadas para recuperar un limbo insuficiente. Mientras tanto, el uso de
colirios antioxidantes y de plasma autólogo ( y aconsejar a los portadores de
lentillas su uso moderado) es lo que tenemos hoy.
OFTALMÓLOGO ESTEPONA
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