EYSUVIS, muy selectivo

Kala Pharmaceuticals anuncia resultados estadísticamente significativos en el ensayo STRIDE 3 del medicamento Eysuvis para la enfermedad del ojo seco

Kala Pharmaceuticals anunció resultados positivos de primera línea de STRIDE 3, un ensayo clínico de fase 3 que evalúa KPI-121 0.25%, que Kala planea comercializar bajo la marca Eysuvis (suspensión oftálmica loteprednol etabonato) 0.25%, para el tratamiento de la enfermedad del ojo seco.

STRIDE 3 cumplió con sus dos objetivos principales de eficacia, lo que demuestra una mejora estadísticamente significativa en el punto final de los síntomas de la gravedad del malestar ocular (SDO) en el día 15 en la población general con intención de tratar (ITT) (P = 0,0002) y en la predefinida subgrupo de pacientes con ITT con molestias oculares más graves al inicio del estudio (P = 0,0007). La significación estadística también se logró en los puntos finales secundarios clave de hiperemia conjuntival en el día 15 en la población ITT (P <0,0001) y SAO en el día 8 en la población ITT (P = 0,0282). También se observaron resultados significativos para la tinción corneal total en el día 15 en la población ITT (P = 0.0042). Eysuvis fue bien tolerado, con eventos adversos y aumentos de presión intraocular comparables al vehículo.

Kala planea utilizar estos datos como base para un reenvío de Clase 2 de la nueva solicitud de medicamento (NDA) para Eysuvis en el segundo trimestre de 2020, con un plazo de revisión de 6 meses previsto por la FDA.

"Estos datos refuerzan el potencial de Eysuvis para transformar el panorama del tratamiento de la enfermedad del ojo seco", dijo en un comunicado de prensa de la compañía Edward Holland, MD, Director de Servicios de Córnea del Cincinnati Eye Institute y Profesor de Oftalmología de la Universidad de Cincinnati. “Eysuvis sería el primer producto recetado para el ojo seco desarrollado específicamente para abordar las necesidades de tratamiento agudo de los pacientes con enfermedad del ojo seco, incluidos los brotes del ojo seco que experimenta la gran mayoría de los pacientes. Si se aprueba, creo que Eysuvis se convertiría en una terapia de primera línea para pacientes en todas las etapas de la enfermedad del ojo seco ".

"Me complace escuchar la emocionante noticia de que Eysuvis ha logrado con éxito los puntos finales primarios y secundarios clave en el ensayo clínico STRIDE 3", dijo en noticias el Dr. Kelly Nichols, decano de la Facultad de Optometría de la Universidad de Alabama en Birmingham. liberar “Si se aprueba, Eysuvis abordará una importante necesidad insatisfecha para pacientes con ojo seco. La mayoría de los pacientes con ojo seco no experimentan síntomas continuos. Creo que estos pacientes se beneficiarán enormemente de un tratamiento a corto plazo efectivo y bien tolerado que se puede tomar cuando experimentan brotes ”.

"Estamos encantados con los resultados de STRIDE 3, que se basan en nuestra experiencia clínica previa con Eysuvis en nuestros ensayos de fase 2, STRIDE 1 y STRIDE 2", dijo Mark Iwicki, presidente, presidente y director ejecutivo de Kala Pharmaceuticals. comunicado de prensa. "Nos gustaría expresar nuestro sincero agradecimiento a los investigadores y a casi 3.000 pacientes que participaron en los ensayos. Ahora nos estamos centrando en finalizar el reenvío de la NDA, que está dirigido para el segundo trimestre de 2020, y en prepararnos para una posible aprobación y lanzamiento de EE. UU. Para fin de año. Esperamos entregar esta importante medicina nueva a los pacientes ”.

Si se aprueba, Kala tiene la intención de comercializar Eysuvis en los Estados Unidos con su fuerza de ventas especializada, que planea aumentar a un total de aproximadamente 100 a 125 representantes de ventas, que promoverán Eysuvis e Inveltys (suspensión oftálmica de etabonato de loteprednol) 1%.

STRIDE 3 fue un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble enmascarado, controlado con placebo, de brazo paralelo, que comparó Eysuvis con el vehículo (placebo), cada uno dosificado cuatro veces al día (QID) durante dos semanas en 901 pacientes con enfermedad de ojo seco. La población ITT consistió en 447 pacientes en el grupo de tratamiento de Eysuvis y 454 pacientes que recibieron el vehículo. Los pacientes que cumplieron con los criterios iniciales de detección e inclusión / exclusión se sometieron a un período de dos semanas con vehículo. Los pacientes que continuaron cumpliendo con los criterios de inclusión / exclusión después del rodaje fueron aleatorizados para recibir Eysuvis o vehículo durante dos semanas. ODS fue calificado diariamente por el paciente durante todo el curso de la prueba usando una escala de calificación visual analógica (medida en una escala que varía de 0 a 100 mm) registrada en un diario del paciente.

STRIDE 3 logró sus dos puntos finales primarios independientes, demostrando una reducción estadísticamente significativa en el punto final de los síntomas de SDO desde el inicio hasta el día 15 en comparación con el control del vehículo tanto en la población global de ITT (P = 0.0002) como en un subgrupo predefinido de ITT pacientes con molestias oculares basales más graves (P = 0,0007), definidas como pacientes que obtuvieron un puntaje mayor o igual a 68 mm en molestias oculares basales. Estos datos replican el logro de ambos puntos finales de síntomas primarios de STRIDE 1 (P <0.0001 en la población general de ITT y p = 0.0008 en el subgrupo de ITT predefinido con molestias oculares más graves al inicio del estudio). La significación estadística también se logró en el punto final secundario clave de la hiperemia conjuntival en el día 15 en la población ITT (P <0,0001). Este resultado reproduce el logro de los resultados de STRIDE 1 y STRIDE 2, donde se demostró la significación estadística de la hiperemia conjuntival en el día 15 en la población ITT como un criterio de valoración primario preespecificado en cada uno de esos ensayos. La significación estadística también se logró para el criterio de valoración secundario clave de SDO en el día 8 en la población ITT (P = 0.0282), que fue consistente con STRIDE 1 (P = 0.0011) y STRIDE 2 (P = 0.0408). También se observó una mejora significativa para la tinción corneal en la población de ITT (P = 0.0042), lo que es consistente con el resultado en STRIDE 2 (P = 0.0314).

Eysuvis fue bien tolerado en este ensayo, consistente con ensayos clínicos previos. El evento adverso más común observado en STRIDE 3 fue dolor en el sitio de instilación, que se informó en un 2.9% en el grupo de Eysuvis en comparación con el 1.5% en el grupo de vehículos. Las elevaciones de la presión intraocular (PIO), un efecto secundario conocido con la administración tópica de corticosteroides, fueron similares entre los dos grupos, ya que ningún paciente en el grupo EYSUVIS o vehículo experimentó un aumento en la PIO de 5 mmHg o mayor que resultó en una PIO de mayor de 21 mmHg en el ojo del estudio.

Es un tratamiento corticoideo, de potencia antiinflamatoria similar a la prednisolona o a la rimexolona. Se utilizará para casos muy selectivos de indole autoinmune; no olvidemos que la mayoría de casos de queratitis sicca es ambiental, hormonal o estacional.

OFTALMÓLOGO ESTEPONA